Jakub Dvořáček: Vývoj léku trvá až patnáct let. Může stát až dvě miliardy dolarů

18. leden 2013
Mgr. Jakub Dvořáček

S výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Mgr. Jakubem Dvořáčkem jsme si povídali o tom, jak probíhá vývoj léků.

Mluvili jsme o onemocněních, na která vznikají nové léky. Probírali jsme, jakými fázemi tento vývoj probíhá. Hovořili jsme o komplikacích, ke kterým může během tohoto procesu dojít. Věnovali jsme se tomu, co rozhoduje o úspěšnosti ve vývoji nového léku.

Jediný lék z desítek tisíc sloučenin

Pacient, který dvakrát denně zapije tabletu léku sklenkou vody, si zřejmě nedokáže představit, kolik času, práce tisíců lidí a finančních prostředků stojí za vznikem léčiva. Vývoj inovativního léku je dlouhodobou a nákladnou záležitostí s nejistým koncem.

Laboratoř

V průměru trvá deset až patnáct let a může stát až téměř dvě miliardy dolarů. Z desítek tisíc nových sloučenin, které vědci objeví, se pouze 250 dostane do předklinického testování. Do klinického hodnocení pak postoupí jen několik z nich. Pouze jeden z pěti léků je následně schválen registrační agenturou a dostane se k pacientům.

Každý nový lék prochází několika etapami vývoje. V předklinickém testování se zjišťují nežádoucí účinky a vhodnost potenciálního léku pro testy na lidech. Kromě případné toxicity a závažných negativních vedlejších vlivů, se v předklinické fázi testuje i vhodné dávkování léku.

Klinické testy – bezpečnost a účinnost

Pokud je tato etapa úspěšná, nastupuje lék do samotného klinického hodnocení. V první fázi je nová látka testována na několika desítkách, většinou zdravých, dobrovolníků. Zjišťuje se bezpečnost a nežádoucí účinky léku, jeho vliv na orgány člověka a toleranční dávky.

Ve druhé fázi, kdy je zapojená menší skupina pacientů s daným onemocněním, se zkoumá účinnost nového léku, vhodné dávkování pro léčbu nemoci a tolerance nemocného organismu.

Třetí fáze klinického testování zkoumá na vzorku několika tisíc lidí dlouhodobý účinek užívání léku. Zároveň lze na takto velkém vzorku lépe odhalit případné vzácné nežádoucí účinky. Ve třetí fázi se také na širokém vzorku pacientů prověřují výsledky předchozích testů.

Laboratoř

Studie probíhají často mezinárodně, aby mohla být látka zkoumána v co nejkratší době na co největším počtu vhodných pacientů.

Registrací léku výzkum nekončí

Projde-li nový lék úspěšně všemi fázemi klinického hodnocení, lze jej předložit k registraci registrační autoritou. V USA je lék schvalován Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léků (FDA), na evropské úrovni potom Evropská léková agentura (EMA).

V České republice je za registrace léčiv zodpovědný Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Agentury schválí a zaregistrují pouze ty léky, které jsou bezpečné pro pacienty, a jejich účinek je nesporně prokázán. Ve chvíli, kdy je lék řádně registrován, může být výrobcem uveden na trh a pacienti ho mohou začít užívat.

Reprízováno 17. července 2013.

Spustit audio
autoři: Alima Martinová, Jakub Dvořáček
  • Životní styl
  • Publicistika